伴隨越來越多的醫(yī)用電子設(shè)備的開發(fā)和使用，如何解決醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容性問題，提高醫(yī)用電子設(shè)備的可靠性和安全性，已經(jīng)成為一個(gè)非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)即是對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的這個(gè)能力提出的要求。對(duì)醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對(duì)患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性進(jìn)行考察時(shí)，需要從騷擾源、路徑、受擾設(shè)備或系統(tǒng)上分析。騷擾源產(chǎn)生電磁騷擾，通過一定的路徑作用到受擾設(shè)備或系統(tǒng)上，受擾設(shè)備或系統(tǒng)在承受一定程度的電磁騷擾后，可能會(huì)產(chǎn)生后果，也可能不受影響或僅產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)可以承受的結(jié)果，這就是受擾設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾能力。需要注意得是受擾設(shè)備或系統(tǒng)也是騷擾源，現(xiàn)代大量應(yīng)用電子技術(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時(shí)本身也會(huì)對(duì)外產(chǎn)生電磁波，在一定程度上對(duì)其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生騷擾。從路徑上分析，既有從空中傳播（頻率較高），也有通過導(dǎo)線、電纜來傳播（頻率較低）。

一般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下三個(gè)準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼容：① 不對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（Electromagnetic Interference，EMI）；② 對(duì)其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）；③ 不對(duì)自身產(chǎn)生干擾。根據(jù)以上準(zhǔn)則，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性要求，一般都是對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)外的騷擾水平進(jìn)行限制,即限制騷擾源電磁發(fā)射能力（限制騷擾源EMI水平），同時(shí)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾水平即承受干擾的能力,根據(jù)設(shè)備或系統(tǒng)的使用環(huán)境、功能需求等提出一定的要求（提高受擾設(shè)備EMS水平) 。在國外，國家行政監(jiān)管部門往往更加注重限制騷擾源EMI發(fā)射能力，對(duì)于受擾設(shè)備的抗擾水平建議由企業(yè)自行保證。在我國，為了更好地保證人民用械安全，國家監(jiān)管部門統(tǒng)一對(duì)EMI和EMS進(jìn)行試驗(yàn)。

1、醫(yī)療器械EMC涉及標(biāo)準(zhǔn)情況

醫(yī)療器械涉及的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)包括：針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》；以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，或是一個(gè)完全針對(duì)電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

2012年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布74號(hào)公告，YY 0505-2012將于2014年1月1日起實(shí)施，已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電磁兼容性的內(nèi)容也隨即執(zhí)行。同時(shí)公告明確指出對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性檢測也參照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)于其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)間和相應(yīng)要求進(jìn)行執(zhí)行。

2、針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件以及電磁兼容性等級(jí)作出了規(guī)定。

2.1 11個(gè)主要測試項(xiàng)目

在電磁兼容測試中，又可以把EMI問題和EMS問題按照電磁能量的傳遞具體劃分為4類基本的EMC子問題：輻射發(fā)射、輻射敏感度、傳導(dǎo)發(fā)射和傳導(dǎo)敏感度，如圖2。YY 0505根據(jù)電磁能量4種不同的能量傳遞方式，共設(shè)計(jì)了11個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)證系統(tǒng)的電磁兼容性。其中傳導(dǎo)發(fā)射、諧波電流、電壓波動(dòng)與閃爍屬于傳導(dǎo)發(fā)射類試驗(yàn)；輻射發(fā)射屬于輻射發(fā)射類試驗(yàn)；靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度屬于傳導(dǎo)敏感度試驗(yàn)；射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、工頻磁場抗擾度屬于輻射敏感度實(shí)驗(yàn)。下面，將對(duì)這11個(gè)試驗(yàn)分別進(jìn)行介紹。

2.1.1 傳導(dǎo)、輻射發(fā)射

醫(yī)用電子設(shè)備在正常工作時(shí)，同時(shí)通過電纜及周圍空間輻射電磁能量。頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過電纜輻射能量。頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過空間介質(zhì)向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫(yī)用電子設(shè)備接收，則可能產(chǎn)生設(shè)備的誤操作，進(jìn)而影響其他設(shè)備的工作。為此很多國家標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了對(duì)電磁發(fā)射的測量方法和限值，簡單的電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 4343.1，以照明為主要功能的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 17743，信息技術(shù)類的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 9254，除上述的其他設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的設(shè)備或系統(tǒng)還要依據(jù)設(shè)備使用場所決定分類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的為A類設(shè)備，家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中使用的為B類，B類的發(fā)射限值要嚴(yán)于A類。

2.1.2 諧波電流發(fā)射、電壓閃爍與波動(dòng)

這兩項(xiàng)要求限制的是設(shè)備或系統(tǒng)在運(yùn)行中對(duì)所連接的供電網(wǎng)的影響。

諧波電流發(fā)射限值引用GB 17625.1，醫(yī)用電子設(shè)備在電網(wǎng)中產(chǎn)生諧波的根本原因是由于醫(yī)用設(shè)備設(shè)計(jì)過程中使用了大容量的非線性負(fù)載。當(dāng)電流流經(jīng)負(fù)載時(shí)，與所加電壓不呈線性關(guān)系，導(dǎo)致電路中產(chǎn)生諧波電流。諧波的出現(xiàn)降低了電能的使用效率，造成醫(yī)用設(shè)備超溫、產(chǎn)生噪聲，加速絕緣老化，使用壽命縮短，甚至發(fā)生故障或燒毀。一般來講，奇次諧波引起的危害比偶次諧波更多更大，因此標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)奇次諧波提出了更高的要求，從而保證醫(yī)用設(shè)備不會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)造成過大的影響。需要注意的是YY 0505對(duì)每相電流＞16 A的設(shè)備或系統(tǒng)不做要求。

電壓閃爍與波動(dòng)限值引用GB 17625.2。對(duì)于大功率醫(yī)用電氣設(shè)備，負(fù)荷電流的大幅度增減，會(huì)引起電壓急劇變化，電壓調(diào)幅波中的最高電壓與最低電壓均方根值之差，稱為電壓波動(dòng)。電壓波動(dòng)和有時(shí)伴隨產(chǎn)生的電壓閃變會(huì)導(dǎo)致醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，照明閃爍，影響正常生產(chǎn)、生活甚至人身健康。因此，須對(duì)電壓波動(dòng)和閃爍進(jìn)行抑制，使其控制在允許范圍內(nèi)。

2.1.3 靜電放電抗擾度ESD

有許多因素會(huì)造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數(shù)和分離速度等。這時(shí)如果接觸醫(yī)療電子設(shè)備，那么靜電電荷就可能轉(zhuǎn)移到設(shè)備上，在指尖和設(shè)備之間產(chǎn)生一個(gè)電弧。電荷的直接轉(zhuǎn)移能導(dǎo)致如集成電路芯片等電子元器件永久性的損害，并導(dǎo)致系統(tǒng)故障。靜電釋放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一個(gè)非常普遍的問題。按照YY 0505要求，設(shè)計(jì)模擬了空氣放電和接觸放電兩種放電形式，對(duì)空氣放電要求設(shè)備能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。試驗(yàn)方法引用GB/17626.2。

2.1.4 射頻電磁場輻射抗擾度

如今的環(huán)境中充斥著大量不同頻率的電磁場，比如電臺(tái)、電視臺(tái)、固定或移動(dòng)式無線電發(fā)射臺(tái)以及各種工業(yè)輻射源產(chǎn)生的電磁場。在電磁場中運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備會(huì)受到該電磁場的作用，從而影響設(shè)備的正常運(yùn)行。YY 0505對(duì)射頻電磁場輻射抗擾度的等級(jí)要求是，在80 MHz~2.5 GHz頻率范圍內(nèi)非生命支持設(shè)備或系統(tǒng)能承受3 V/m 的干擾場強(qiáng)，生命支持設(shè)備或系統(tǒng)更要達(dá)到10 V/m。試驗(yàn)方法引用GB/17626.3。

2.1.5 電快速脈沖群抗擾度

當(dāng)供電網(wǎng)上大功率感性負(fù)載、開關(guān)或繼電器切換時(shí)，會(huì)產(chǎn)生具有相當(dāng)能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號(hào)和控制端口而影響設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)行。YY 0505對(duì)電快速脈沖群抗擾度的等級(jí)要求是交流和直流電源線能承受±2kV，超過3 m的信號(hào)電纜和互連電纜能承受±1kV。試驗(yàn)方法引用GB/ 17626.4。

2.1.6 浪涌抗擾度

雷電產(chǎn)生的電磁場會(huì)在輸電線上感應(yīng)出高能的瞬態(tài)電壓，大功率負(fù)載在開關(guān)時(shí)也會(huì)產(chǎn)生同樣的現(xiàn)象，這種高能瞬態(tài)電壓會(huì)沿著電源線對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生影響。YY 0505對(duì)浪涌抗擾度的等級(jí)要求是交流電源線線對(duì)地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，線對(duì)線能承受±0.5 kV和±1 kV。試驗(yàn)方法引用GB/ 17626.5。

2.1.7 射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

如果設(shè)備或系統(tǒng)受到的電磁場輻射頻率較低時(shí)，電磁波在線纜上產(chǎn)生傳導(dǎo)騷擾影響設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)行。YY 0505對(duì)射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度的等級(jí)要求是在150 kHz~80 MHz頻率范圍內(nèi)：非生命支持設(shè)備或系統(tǒng)能承受3 Vrms的干擾，生命支持設(shè)備或系統(tǒng)除此之外還要在工科醫(yī)頻段上承受10 Vrms的干擾。試驗(yàn)方法引用GB/ 17626.6。

2.1.8 電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度

供電網(wǎng)發(fā)生故障或負(fù)載發(fā)生劇烈變化，會(huì)引起供電短時(shí)中斷后又恢復(fù)或者電壓短時(shí)降低的現(xiàn)象，進(jìn)而影響設(shè)備或系統(tǒng)的正常工作。YY 0505通過測試系統(tǒng)分別在電壓暫降95%、持續(xù)10 ms，電壓暫降60%、持續(xù)100 ms和電壓暫降30%、持續(xù)500 ms三種不同情況下的結(jié)果，分析設(shè)備的電壓暫降抗擾度。通過測試系統(tǒng)在電壓中斷5 s的情況下的結(jié)果，分析設(shè)備的短時(shí)中斷抗擾度。試驗(yàn)方法引用GB/17626.11。

2.1.9 工頻磁場抗擾度

當(dāng)導(dǎo)體通過工頻電流后會(huì)在其周圍產(chǎn)生一定磁場，進(jìn)而影響某些對(duì)磁場靈敏度高的設(shè)備或系統(tǒng)。YY 0505對(duì)工頻磁場抗擾度的等級(jí)要求是能承受磁場強(qiáng)度為3 A/m的干擾。試驗(yàn)方法引用GB/17626.8。

以上這11項(xiàng)要求的測試雖然都引用了對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，但YY 0505根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性對(duì)試驗(yàn)提出了一些具體的要求，如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，需要的話試驗(yàn)中要提供患者生理模擬信號(hào)來模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運(yùn)行，對(duì)患者耦合點(diǎn)要使用模擬手，同時(shí)患者耦合點(diǎn)必須處在試驗(yàn)環(huán)境中等，以便更加全面準(zhǔn)確地考察設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時(shí)的電磁兼容性。YY 0505對(duì)抗擾度等級(jí)的要求不但達(dá)到了所引用標(biāo)準(zhǔn)的較高水平，而且對(duì)于生命支持設(shè)備的部分項(xiàng)目提出了更高一級(jí)的要求。但標(biāo)準(zhǔn)也允許設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度等級(jí)低于標(biāo)準(zhǔn)要求，但必須是出于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制才可以接受。對(duì)于抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的判定，YY 0505以36.202.1 j作為通用符合性判據(jù)，列出了一系列設(shè)備或系統(tǒng)在受到指定等級(jí)的干擾時(shí)不允許出現(xiàn)的現(xiàn)象，包括器件故障、可編程參數(shù)的改變、運(yùn)行模式的改變、虛假報(bào)警、會(huì)干擾診斷治療或監(jiān)護(hù)的波形噪聲或影像失真等。

2.2 對(duì)外部標(biāo)記和隨機(jī)文件的要求

需要注意的是，YY 0505對(duì)外部標(biāo)記和隨機(jī)文件的要求予以了較高度的重視。標(biāo)記對(duì)使用者能起到提示和警示的作用，而隨機(jī)文件對(duì)使用者在了解、使用、維護(hù)設(shè)備或系統(tǒng)時(shí)具有不可替代的作用。

YY 0505對(duì)外部標(biāo)記有3項(xiàng)要求，即：① 標(biāo)記非電離輻射，說明設(shè)備或系統(tǒng)會(huì)主動(dòng)產(chǎn)生發(fā)射射頻電磁波，在使用過程中要注意對(duì)周邊設(shè)備的影響；② 對(duì)于設(shè)備和系統(tǒng)中免予靜電試驗(yàn)的連接器進(jìn)行標(biāo)記，說明連接器內(nèi)部易受靜電影響，操作時(shí)需要采取隨機(jī)文件說明的預(yù)防措施；③ 對(duì)規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，要有警示說明，說明設(shè)備和系統(tǒng)需要在指定的屏蔽場所才能使用。

YY 0505對(duì)隨機(jī)文件的要求包括提示說明、警示說明以及若干個(gè)表格。隨機(jī)文件需要說明設(shè)備或系統(tǒng)的使用場所、應(yīng)用射頻的情況、影響電磁兼容性的附件等信息，以及對(duì)使用過程要注意的一些事項(xiàng)的警告，了解并遵守這些信息和警告對(duì)于保證設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性有重要的作用。

3、針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備主要包含生物顯微鏡、PCR擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀等在臨床實(shí)驗(yàn)室或臨床檢驗(yàn)科使用的設(shè)備。對(duì)此類設(shè)備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)配置、工作條件、試驗(yàn)要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據(jù)所使用的場所對(duì)抗擾度試驗(yàn)電平提出了不同的要求，如工業(yè)場所、受控電磁環(huán)境；同時(shí)對(duì)每一項(xiàng)抗擾度試驗(yàn)都明確規(guī)定了性能判據(jù)，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據(jù)分為A、B、C 3種，分別對(duì)應(yīng)試驗(yàn)時(shí)工作正常、有偏差但能自行恢復(fù)、需操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。其中對(duì)在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備不允許出現(xiàn)C現(xiàn)象。

GB/T 18268.26[9]標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷（IVD）設(shè)備，是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)與非生命支持醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類似，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中給出了與非生命支持醫(yī)療設(shè)備類似的抗擾度試驗(yàn)要求。有關(guān)抗擾度等級(jí)水平內(nèi)容，讀者可查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4、討論和結(jié)論

4.1 一些特殊的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

截止目前為止，包括還沒有發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，共有31個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容性提出了不同于YY 0505的電磁兼容性要求，涉及高頻、微波、超聲、內(nèi)窺鏡、助聽器、呼吸機(jī)、心電、監(jiān)護(hù)、除顫、X射線、核磁等設(shè)備。這些標(biāo)準(zhǔn)或是在限值上與YY 0505的要求不同，或是在判據(jù)上提出具體要求，或是在試驗(yàn)布置上做出具體規(guī)定等等。由于數(shù)量較多，本文不一一說明。

4.2 EMC的現(xiàn)場測試技術(shù)

電磁兼容現(xiàn)場測試（也稱為外場測試），就是將EMC測試儀器搬運(yùn)到產(chǎn)品工作的現(xiàn)場進(jìn)行的測試。EMC測試中，屏蔽室和電波暗室是必備的測試場地，但隨著電子技術(shù)的發(fā)展，越來越多大型醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)行電磁兼容性的測試，如PT、PET-CT、NMR等。這些大型設(shè)備由于體積大，或者重量超過了屏蔽室和電波暗室的承重，或者是永久性連接電源而無法在密閉的測試室中進(jìn)行正常測試，這時(shí)候，就需要用現(xiàn)場測試的方法來評(píng)估EMC性能。

現(xiàn)場測試面臨著電磁環(huán)境的復(fù)雜性和系統(tǒng)組成的多樣性等束縛條件，使得現(xiàn)場測試評(píng)估存在環(huán)境干擾嚴(yán)重、評(píng)估困難、結(jié)果不穩(wěn)定、測試數(shù)據(jù)利用率低和干擾源難確定等一系列問題，因此需要給予充分的關(guān)注。

4.3 EMC測試中的基本性能

YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即醫(yī)用電氣設(shè)備的抗干擾的測試和評(píng)定僅針對(duì)于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明確提出制造商應(yīng)該規(guī)定產(chǎn)品的“基本性能”應(yīng)由制造商確定并且應(yīng)在隨機(jī)文件中說明，對(duì)于沒有規(guī)定“基本性能”的產(chǎn)品，應(yīng)將其所有功能考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。然而對(duì)于種類繁多且功能日益集成化的醫(yī)療器械設(shè)備來說，基本性能的確立是需要考慮的問題，以多參監(jiān)護(hù)儀為例，目前市場上的主流設(shè)備均包括對(duì)心電圖、心率、無創(chuàng)/有創(chuàng)血壓、單導(dǎo)/雙導(dǎo)體溫、血樣飽和度以及呼吸等參數(shù)的測量，因此，基本性能需要以產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用環(huán)境為基礎(chǔ)，通過風(fēng)險(xiǎn)分析的方法得出，并且強(qiáng)調(diào)這些性能在預(yù)期使用的電磁環(huán)境下能夠滿意實(shí)現(xiàn)，不會(huì)發(fā)生性能的降低和缺失。

4.4 型號(hào)和單元覆蓋問題

同電氣安全一樣，電磁兼容同樣存在著型號(hào)和組成模塊是否能夠覆蓋其他型號(hào)的問題。然而，由于電磁場的不可見性，電磁兼容的型號(hào)覆蓋要比電器安全更加棘手，也更無經(jīng)驗(yàn)可循。因此，該問題需要更進(jìn)一步的研究討論。

2014年開始執(zhí)行的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)意義重大，它必將對(duì)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)換代，保護(hù)產(chǎn)品使用安全產(chǎn)生極大的推動(dòng)力。在這一過程中，無論是生產(chǎn)廠家、檢測單位還是設(shè)備或系統(tǒng)的用戶都需要共同努力為醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施做出貢獻(xiàn)。